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Nachahmer gefällig?

Gerade erst wurden Generika als preiswerte Alternative angepriesen. Jetzt mussten zwei vom Markt genommen werden, weil die Zulassungsstudien gefälscht waren. Was bedeutet das für die Verbraucher?

Überall muss gespart werden, nicht nur in der Politik. Das dachte sich auch die Gesundheitskasse und plante, die Ausgaben für Medikamente zu reduzieren. Seit dem 1. Oktober ist nun die neue Regelung in Kraft: Wer bestimmte Medikamente vom Arzt verschrieben bekommt, hat lediglich Anrecht auf die teilweise Erstattung der Kosten für das Generikum, nicht aber für die des Originalprodukts. Wird es trotzdem verlangt, muss der Aufpreis aus eigener Tasche bezahlt werden. Vorerst betroffen sind zwei Familien von Medikamenten: Präparate zur Senkung des Cholesterinspiegels und welche zur Behandlung von Magengeschwüren. Beides keine Medikamente, bei denen der Preisunterschied höher ist als ein paar Euro.

Im Prinzip ist gegen diese Neuerung gar nichts einzuwenden. Denn Generika an sich haben keinen schlechten Ruf. Sie sind Nachahmungspräparate, die den gleichen Wirkstoff haben wie das Markenprodukt, aber wesentlich kostengünstiger hergestellt werden. Weil sie ein erprobtes Medikament kopieren, kann auf eine teure Forschung im Vorfeld verzichtet werden, was sich im Preis bemerkbar macht. „Generika haben einige Vorteile gegenüber den Originalprodukten“, sagt Alain de Bourcy, seit zweieinhalb Jahren Präsident der Apothekervereinigung. „Sie sind kostengünstiger und drücken dadurch auch die Preise für die Originalprodukte. Außerdem gibt es sie in der Regel in unterschiedlichen Packungsgrößen und Dosierungen, wodurch man Patienten individueller einstellen kann. Darüber hinaus wird bei ihrer Herstellung meist auf Substanzen, bei denen bei vielen Patienten eine bekannte Unvertraeglichkeit besteht, verzichtet.“ Die Zahl der möglichen Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen, die sie auslösen können, sind gerade für Medikamente ein wichtiges Verkaufsargument. Je besser sie vertragen werden, desto besser verkaufen sie sich auch. Generika stehen deshalb unter besonderer Beobachtung.

„Für die Herstellung der Generika ist immer nur der Original-Wirkstoff bekannt, nicht aber die Zusatzstoffe“, sagt Hendrik Kühne, Generalsekretär der „Association Pharmaceutique Luxembourgeoise“, der 40 internationale Pharmafirmen angehören. „In jedem Medikament stecken Zusatzstoffe, wie Beschleuniger, Verzögerer, Farb- oder Aromastoffe. Diese können natürlich die Wirkung beeinträchtigen. Die genaue Zusammensetzung eines Medikaments wird von den Originalherstellern verständlicher Weise nicht bekannt gegeben, so ist das Generikum zwangsläufig anders aufgebaut.“

Generika sind kostengünstiger. Damit drücken sie auch den Preis der Originalprodukte.

Um ein Medikament als Generikum anerkennen lassen zu können, muss deshalb die sogenannte „Bioäquivalenz“ nachgewiesen werden. Dafür wird mithilfe von Probanden bestätigt, dass zwei Medikamente in ihrer Wirkung – sowohl im Ausmaß als auch in der Geschwindigkeit – austauschbar sind. Kleine Abweichungen sind dabei erlaubt, denn völlig identisch können die Medikamente nicht sein. Genau diese Bioäquivalenzstudien haben jetzt einer Reihe von Generika die Zulassung gekostet. Sie wurden von der Firma GVK Bio im indischen Hyderabad durchgeführt und entpuppten sich schlicht als Fälschung. 80 Produkte allein auf dem deutschen Markt sind betroffen und ausgerechnet zwei Medikamente in Luxemburg, die seit der neuen Regelung im Oktober von der Gesundheitskasse als Standardprodukte geführt wurden: Esomeprazole in den Ausführungen 20 und 40 mg von der Firma Mylan, ein Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Mylan ist der viertgrößte Generikahersteller der Welt. Schon seit Jahrzehnten behauptet sich das US-amerikanische Unternehmen als eines der erfolgreichsten mit jährlich steigendem Umsatz. Im vergangenen Jahr waren des knappe sieben Milliarden Dollar. Da wundert es schon ein weinig, dass das Unternehmen den guten Ruf aufs Spiel setzt und sich die Zulassung seiner Produkte erschleicht. Doch Mylan ist nicht alleine. 16 Pharmafirmen, die Generika herstellen, stehen auf der Kundenliste der indischen GVK Bio. Sie alle müssen jetzt mit neuen Studien die Bioäquivalenz ihrer Produkte erneut nachweisen. „Das ist schon ein Skandal, dass so etwas überhaupt vorkommen kann“, sagt Alain de Bourcy. „Wir verkaufen guten Gewissens Sachen, die nicht einmal richtig getestet wurden. Bei diesen gefälschten, indischen Patientenstudien kann man sich fragen, ob in der EU nicht jede Banane stärker reglemenitert wird als die Zulassung von Medikamenten.“

Viele der betroffenen Medikamente sind bereits seit Jahren auf dem Markt. Über eventuelle gesundheitliche Risiken für Konsumenten ist allerdings nichts bekannt. Auch die beiden jetzt in Luxemburg vom Markt genommenen Produkte haben keine auffälligen Nebenwirkungen erzeugt. Bei der Rücknahme handele es sich lediglich um eine reine Vorsorgemaßnahme zum Schutz der Verbraucher, lies das Gesundheitsamt vernehmen.
Den luxemburgischen Verbraucher kümmert es scheinbar ohnehin wenig. Denn neben den Produkten der Firma Mylan sind noch andere Generika sowie das Original auf dem Markt. „Viele Kunden zahlen lieber mehr und wollen bei ihrem altbewährten Medikament bleiben“, sagt de Bourcy. Bis auf weiteres können sie das auch. Bislang gibt es bei der Gesundheitskasse noch keine Pläne, weitere Originalmedikamente durch Generika zu ersetzen.

Heike Bucher

Journalistin

Ressort: Wissen

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Author: Philippe Reuter

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